儀器為德國羅氏Cobas E601全自動(dòng)電化學(xué)免疫分析儀，配有原裝試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。每個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)控品包括正常和病理濃度水平。
二、評價(jià)項(xiàng)目
本實(shí)驗(yàn)室參加了衛(wèi)生部室外質(zhì)量評價(jià)項(xiàng)目，包括總前列腺特異性抗原(TPSA)、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、糖類抗原(CA)19-9、CA-125、CA15-3、鐵蛋白(Fer)、游離前列腺特異性抗原(FPSA)、游離三碘甲腺原氨酸(FT3)。
三.數(shù)據(jù)收集
1.日間不精密度(CV%):統(tǒng)計(jì)本實(shí)驗(yàn)室5-10月六個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，計(jì)算各項(xiàng)累計(jì)不精密度。由于每個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制有兩個(gè)濃度水平，所以取較高的CV值作為評價(jià)依據(jù)。
2.質(zhì)控偏倚[偏倚(%)]:查閱文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)我室測定值與同期衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心(NCCL)室外質(zhì)量評價(jià)中各項(xiàng)目的目標(biāo)值之間的偏倚。因?yàn)槊總€(gè)項(xiàng)目有五個(gè)水平的調(diào)查產(chǎn)品，取五個(gè)調(diào)查產(chǎn)品的偏倚的平均值。偏倚= [(本室實(shí)測值-target 1.4判斷檢測項(xiàng)目的分析性能1.4.1確定被評價(jià)項(xiàng)目的臨床總允許誤差(TEa):參照蔣、等報(bào)道的方法。，根據(jù)NCCL最近四次室間質(zhì)量評價(jià)的結(jié)果數(shù)據(jù)，羅氏Cobas E601儀器組中該項(xiàng)目的TEa采用公式3S√X×100%的平均值表示。看到每個(gè)項(xiàng)目的計(jì)算。
表 1
3.計(jì)算總分析性能值:根據(jù)韋斯特加德、韋斯特加德和喬什昆報(bào)道的方法，用下列公式計(jì)算:精度值= =TEa/CV，總分析性能值= (tea-bias)/CV 1.4。計(jì)算各項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI):根據(jù)公式QGI =偏差/1.5 CV，當(dāng)QGI<0.8，當(dāng)1.2 > qgi > 0.8時(shí)，建議精密度和準(zhǔn)確度都要提高。當(dāng)QGI>1.2時(shí)，說明檢測方法的準(zhǔn)確度較差，應(yīng)首先提高準(zhǔn)確度。
四.結(jié)果
14個(gè)測試項(xiàng)目中，分析性能> 6σ的有6個(gè)，占43%；分析性能在5σ-6σ的項(xiàng)目有3個(gè)，占21%。分析性能在4σ-5σ的項(xiàng)目有4個(gè)，占29%。分析性能在3σ-4σ的項(xiàng)目有1個(gè)，占7%。14個(gè)項(xiàng)目的平均總分析績效σ為6.20，各項(xiàng)目的分析績效指數(shù)如表1所示。
根據(jù)σ績效水平和QGI，為每個(gè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)合適的QC方案。在績效未達(dá)到6σ的8個(gè)項(xiàng)目中，75%的項(xiàng)目需要優(yōu)先提高精度。各檢測項(xiàng)目的QC方案、QGI和優(yōu)先改善指標(biāo)見表2。
表 2
五.討論
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和ISO15189規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室必須對檢測系統(tǒng)的分析性能進(jìn)行驗(yàn)證或評價(jià)。電化學(xué)發(fā)光免疫分析是繼放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、熒光免疫分析和化學(xué)發(fā)光免疫分析之后的新一代標(biāo)記免疫分析技術(shù)。整個(gè)反應(yīng)過程在全封閉系統(tǒng)中進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)了全自動(dòng)控制，使檢測結(jié)果具有良好的分析性能，精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度和特異性高。本研究結(jié)果顯示，所有項(xiàng)目的平均總分析性能σ =6.20，表明羅氏CobasE601全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)具有優(yōu)異的檢測性能，能夠?yàn)榕R床提供準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果。
對于臨床實(shí)驗(yàn)室來說，要建立和應(yīng)用6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，首先要引用合理的質(zhì)量規(guī)范來量化實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析性能。NCCL為室外質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃提供的TEa是根據(jù)CLIA)’88的允許總誤差要求制定的，但這種情況是有缺陷的，因?yàn)镾或CV只顯示了當(dāng)前方法和技術(shù)能夠達(dá)到的水平，而室外質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃的當(dāng)前技術(shù)水平是隨時(shí)間變化的。因此，在本研究中，根據(jù)NCCL最近四次室間質(zhì)量評價(jià)的結(jié)果，代表本項(xiàng)目的TEa在羅氏Cobas E601儀器組中使用公式3S/×100%進(jìn)行計(jì)算。計(jì)算結(jié)果表明，NCCL為14個(gè)評價(jià)項(xiàng)目提供的茶葉在過去四次中沒有發(fā)生顯著變化。
6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以科學(xué)地指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室通過計(jì)算QGI值來決定是優(yōu)先提高精密度還是準(zhǔn)確度，客觀上為實(shí)驗(yàn)室提供了改進(jìn)的方向，使臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一步步向精細(xì)化科學(xué)管理的質(zhì)量目標(biāo)邁進(jìn)。從表2可以看出，分析性能
綜上所述，6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以全面評價(jià)電化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)的分析性能，對設(shè)計(jì)個(gè)體化質(zhì)控方案、指導(dǎo)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)具有重要意義，是臨床實(shí)驗(yàn)室管理的有效手段。
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