1 精益六西格瑪推進(jìn)步驟和常用工具
1.1推進(jìn)步驟
精益六西格瑪?shù)耐茝V一般采用DMAIC模式，即定義階段、測(cè)量階段、分析階段、驗(yàn)證階段和控制階段。
①定義階段:根據(jù)顧客的關(guān)鍵需求，識(shí)別需要改進(jìn)的產(chǎn)品或過程，明確問題，確定關(guān)鍵質(zhì)量或過程特征；
②測(cè)量階段:測(cè)量和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，識(shí)別影響關(guān)鍵質(zhì)量或過程特性的因素，確定基準(zhǔn)和改進(jìn)目標(biāo)，確認(rèn)測(cè)量體系的有效性；
③分析階段:通過數(shù)據(jù)分析確定關(guān)鍵影響因素；
④改進(jìn)階段:通過實(shí)施改進(jìn)，消除或減少關(guān)鍵影響因素，優(yōu)化關(guān)鍵質(zhì)量或工藝特性，減少缺陷或偏差；
⑤控制階段:固化改善結(jié)果。
1.2常用工具
精益六西格瑪常用工具包括六西格瑪常用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量管理工具，以及用于瘦肉牛生產(chǎn)的常用管理工具。如表1所示。
2 精益六西格瑪在提高產(chǎn)品收率中的應(yīng)用實(shí)例
2.1定義、測(cè)量階段
2.1.1確定改進(jìn)對(duì)象。
產(chǎn)品A是某制藥公司重要的原料藥產(chǎn)品，其年產(chǎn)量約占公司原料產(chǎn)量的20%。改造后，該產(chǎn)品的牛生產(chǎn)車間平均產(chǎn)量較驗(yàn)證試牛期間的歷史水平下降約10個(gè)白點(diǎn)，并呈現(xiàn)明顯的數(shù)值波動(dòng)。為了找出產(chǎn)品良率下降和波動(dòng)的原因，提高良率，我們決定將產(chǎn)品良率作為改進(jìn)對(duì)象。
根據(jù)產(chǎn)量的定義，產(chǎn)量(y)=產(chǎn)量/飼料量。
2.1.2確定改進(jìn)范圍
通過SIPOC圖，分析產(chǎn)品A的投入產(chǎn)出過程，確定改進(jìn)范圍，即產(chǎn)品的奶牛生產(chǎn)過程。
2.1.3數(shù)據(jù)真實(shí)性確認(rèn)
為保證數(shù)據(jù)分析結(jié)果的真實(shí)可靠，通過數(shù)據(jù)記錄驗(yàn)證和雙重比對(duì)的方式，確認(rèn)相關(guān)數(shù)據(jù)(產(chǎn)量、產(chǎn)量、投料量)的真實(shí)性，最終確認(rèn)相關(guān)數(shù)據(jù)真實(shí)無誤。
2.1.4測(cè)量系統(tǒng)的有效性分析
通過方差分析，對(duì)產(chǎn)品成品率平衡指數(shù)(透光率)測(cè)量系統(tǒng)的有效性進(jìn)行了分析。經(jīng)分析，平衡指標(biāo)測(cè)量體系符合要求(表2)。
2.1.5基準(zhǔn)和目標(biāo)的確定
根據(jù)產(chǎn)品的反應(yīng)機(jī)理、往年產(chǎn)量、驗(yàn)證試驗(yàn)中奶牛生產(chǎn)期的數(shù)據(jù)，確定了理論值、目標(biāo)值、基準(zhǔn)值，要求平均產(chǎn)量提高7個(gè)百分點(diǎn)。
2.1.6識(shí)別影響因素(xs)
根據(jù)產(chǎn)量的定義，產(chǎn)量(y)=產(chǎn)量/飼料量，確定了可能與產(chǎn)量(y)有關(guān)的影響因素(xs)。因?yàn)榭梢源_定進(jìn)給量，所以識(shí)別集中在輸出上。
根據(jù)產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)過程分析，產(chǎn)量=理論產(chǎn)量-損失，損失=反應(yīng)程度損失+設(shè)備殘?jiān)?工藝損失。
利用工藝流程圖(圖2)對(duì)產(chǎn)品A的結(jié)晶過程進(jìn)行了深入分析，確定了與三類損失相關(guān)的工藝步驟。其中，反應(yīng)度的損失與“溶解脫色”和“結(jié)晶”有關(guān)；設(shè)備殘?jiān)c“溶解脫色”“精濾”“結(jié)晶”“甩洗”有關(guān)；流程損失與所有流程步驟相關(guān)。
通過詳細(xì)的流程圖、因果矩陣和FMEA分析方法，篩選出與三類損失相關(guān)的影響因素(xs)，并根據(jù)影響因素(xs)的特點(diǎn)，通過速贏改進(jìn)的方式，減少和消除影響因素(xs)的數(shù)量及其對(duì)產(chǎn)量(Y)的影響。
速贏改進(jìn)后，確認(rèn)后的平均收益率(Y)較改進(jìn)前提高了6個(gè)百分點(diǎn)。標(biāo)記速贏改進(jìn)后仍然存在的影響因素(xs)(圖3)，在分析階段對(duì)這些影響因素(xs)進(jìn)行深入分析，確認(rèn)改進(jìn)的主要原因。
2.2分析階段
2.2.1數(shù)據(jù)收集計(jì)劃
對(duì)測(cè)量階段遺留的、需要進(jìn)一步分析的四個(gè)影響因素(x1-Xsub>4)制定數(shù)據(jù)收集分析計(jì)劃(表3)，并進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)，確保有足夠的數(shù)據(jù)用于分析判斷。
2.2.2關(guān)鍵因素的確認(rèn)
利用統(tǒng)計(jì)工具，對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得到表4。
根據(jù)影響因素(xsub>1-Xsub>4)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)果可知，結(jié)晶溫度(xsub>1)、冷卻速率(Xsub>2)和攪拌槳與結(jié)晶罐的距離(Xsub>4)是關(guān)鍵因素，即影響收率(Y)的主要因素。
2.3改進(jìn)階段
根據(jù)分析階段的結(jié)果，選擇各主要因素的高低水平，采用DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，制定實(shí)驗(yàn)方案，進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)，優(yōu)化關(guān)鍵因素。優(yōu)化后，產(chǎn)品A的良率(Y)在改進(jìn)前提升了約3.5個(gè)百分點(diǎn)，整體提升達(dá)到9.5個(gè)百分點(diǎn)，超過目標(biāo)值，波動(dòng)幅度明顯減小，取得了較好的改進(jìn)效果(圖4)。
2.4控制階段
經(jīng)過四個(gè)階段的DMAI，產(chǎn)品A的收率(Y)有了明顯的提高。為了保證改進(jìn)結(jié)果，需要通過標(biāo)準(zhǔn)化和動(dòng)態(tài)跟蹤持續(xù)跟進(jìn)，并關(guān)注平衡指標(biāo)的變化，防止Lf:改進(jìn)帶來的新問題。①提高固化效果。根據(jù)改進(jìn)結(jié)果，將優(yōu)化因子(xs)系統(tǒng)固化并寫入SOP，確保改進(jìn)后仍能有效保持。②平衡指數(shù)跟蹤。平衡指數(shù)(透射率)的跟蹤結(jié)果表明，在改進(jìn)前后，透射率沒有顯著變化。⑧提高收益。據(jù)測(cè)算，產(chǎn)品A的收益率(y)提高后，年化收益超過30萬元。
3合規(guī)性確認(rèn)
藥品生產(chǎn)相關(guān)參數(shù)、設(shè)備、工藝的調(diào)整和優(yōu)化必須符合藥品相關(guān)法律法規(guī)。改進(jìn)后，根據(jù)調(diào)整情況，需要再次確認(rèn)符合性情況，包括參數(shù)是否超出藥品原注冊(cè)范圍、調(diào)整后設(shè)備的申報(bào)或驗(yàn)證情況等。
4結(jié)論
產(chǎn)品良率(y)提升的實(shí)例證明精益六西格瑪管理方法可以應(yīng)用于制藥企業(yè)，能夠有效解決制藥企業(yè)日常生產(chǎn)過程中的實(shí)際問題，有助于保持和提升企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和盈利能力。
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