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本文天行健六西格瑪設(shè)計(jì)專家程老師分析六西格瑪設(shè)計(jì)DFSS在醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理中的應(yīng)用:

定義階段的目的是分析項(xiàng)目開發(fā)的機(jī)會(huì)，可以概括為以下幾個(gè)方面:

1)分析項(xiàng)目發(fā)展現(xiàn)狀:主要介紹項(xiàng)目立項(xiàng)的背景，通過(guò)分析項(xiàng)目的緊迫性和重要性來(lái)判斷是否有必要開展本項(xiàng)目。

2)項(xiàng)目機(jī)會(huì)和效益分析:通過(guò)分析開展本項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅，評(píng)估是否有機(jī)會(huì)贏得部分客戶的滿意，產(chǎn)生一定的效益。

3)確定項(xiàng)目的目標(biāo)和范圍:根據(jù)機(jī)會(huì)分析的結(jié)果，選擇勝算較大的點(diǎn)作為項(xiàng)目的目標(biāo)，根據(jù)現(xiàn)有資源和細(xì)分市場(chǎng)確定項(xiàng)目的范圍，作為項(xiàng)目開發(fā)的投入。

度量階段的目的是度量需求，需求的集合可以是關(guān)于項(xiàng)目目標(biāo)各方面的信息，可以概括為客戶需求、業(yè)務(wù)需求、技術(shù)需求、法律法規(guī)需求、標(biāo)桿分析等。當(dāng)收集的需求過(guò)多時(shí)，可以對(duì)需求的重要性進(jìn)行排序，根據(jù)團(tuán)隊(duì)的判斷選擇重要性級(jí)別較高的需求，為分析階段的方案生成提供數(shù)據(jù)支持。

分析階段的目的是將M階段測(cè)得的需求轉(zhuǎn)化為具體的整體設(shè)計(jì)方案的過(guò)程。該行動(dòng)計(jì)劃可概括為以下幾個(gè)方面:

1)從需求到技術(shù)參數(shù)的轉(zhuǎn)換:將M階段度量的需求通過(guò)QFD轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的功能性能指標(biāo)，并得到功能性能指標(biāo)的重要度排序，確定各指標(biāo)的目標(biāo)值。

2)確定總體設(shè)計(jì)方案:這個(gè)過(guò)程是一個(gè)細(xì)化功能性能指標(biāo)的過(guò)程，需要根據(jù)具體的產(chǎn)品特點(diǎn)，按功能模塊找出影響功能性能指標(biāo)的因素。按不同方案分析功能性能指標(biāo)時(shí)，存在不同的影響因素，可以利用產(chǎn)品價(jià)值、收集的需求等對(duì)方案進(jìn)行篩選。

3)項(xiàng)目方案的調(diào)整:總體方案確定后，需要對(duì)項(xiàng)目的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)需要對(duì)技術(shù)參數(shù)的指標(biāo)值進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，根據(jù)最新的總體方案設(shè)計(jì)結(jié)果，需要對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行“重塑”，確認(rèn)所需資源，去掉多余的步驟，制定詳細(xì)的行動(dòng)計(jì)劃。

設(shè)計(jì)階段的主要目的是實(shí)現(xiàn)總體方案的目標(biāo)。設(shè)計(jì)階段的實(shí)施可以概括為設(shè)計(jì)三部曲:首先是系統(tǒng)設(shè)計(jì)，它提出了總體方案的框架；二、穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)，為保證項(xiàng)目建議書功能性能指標(biāo)的目標(biāo)值，在存在不可控影響因素時(shí)，利用穩(wěn)健設(shè)計(jì)思想確定能達(dá)到目標(biāo)值的可控影響因素的值。三、公差設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)和優(yōu)化零部件之間的配合間隙，減少制造、裝配、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的質(zhì)量隱患。

驗(yàn)證階段的主要目的是驗(yàn)證樣品是否滿足項(xiàng)目建議書的要求，包括功能驗(yàn)證、性能指標(biāo)驗(yàn)證、制造驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證、可靠性驗(yàn)證、交付日期和交付日期驗(yàn)證等。當(dāng)產(chǎn)品本身在使用過(guò)程中涉及健康、環(huán)境和安全的要求時(shí)，也需要驗(yàn)證使用過(guò)程。

隨著行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，以用戶為試驗(yàn)場(chǎng)，通過(guò)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)來(lái)滿足客戶需求的時(shí)代即將結(jié)束，改變傳統(tǒng)的質(zhì)量管理理念勢(shì)在必行。六西格瑪設(shè)計(jì)是質(zhì)量管理理念進(jìn)步的標(biāo)志，而作為一種先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，非常有必要將其應(yīng)用于產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)中，通過(guò)在設(shè)計(jì)階段賦予產(chǎn)品更高的內(nèi)在品質(zhì)，確保產(chǎn)品在用戶使用過(guò)程中的質(zhì)量目標(biāo)，最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。