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我認為個人工業工程是精益生產和六西格瑪的基礎，工業工程中基礎工業工程的方法研究和時間度量是現場改進的前提，其中運籌學、系統工程、生產計劃控制等提供了更多改進的方法和工具。

精益生產主要目的是通過持續改進消除浪費，增加活動價值，而六西格瑪主要目的是消除變異，以數據為基礎，以財務業績為最終目標。

從某種意義上說，有了相同的目的，兩者就可以融合在一起，它們的工具可以交替使用。本文作者想和大家分享FEMA(失效模式分析)和SMED(快速換模)在實際工作中的集成應用。

作者工作的行業是體外診斷行業。由于體外診斷行業需要通過GMP認證，公司產品的批量切換必須嚴格按照GMP要求進行通關。

但每一次批量切換作業都會給公司帶來大量的等待浪費，特別是隨著自動化設備的不斷引進，清倉內容的增加和清倉作業的難度越來越大，清倉時間越來越長，進一步影響了公司的OEE(設備綜合利用率)指標。

更麻煩的是，隨著各種品種、小批量的訂單越來越多，直接影響到產品是否需要上自動化設備。

精益生產《SMED改進項目》的實施步驟可能因公司而異，通常遵循以下六個步驟:

第一步是應用基礎工業工程的方法研究和時間測量，繪制整個倒換批次過程中的人員操作流程圖或聯合操作表(當涉及多個操作人員時)，從而確定整個倒換操作過程，便于整體分析。

其次，在流程圖或操作組合表中直接區分線內操作和線外操作，即哪個操作停止，哪個操作不停止。

因此制定措施，將部分離線操作轉化為在線操作，再將影響設備停機的在線時間轉移到離線時間。例如，記錄填寫和復檢、揀貨、配料和復檢、地板清潔等這些操作占用的在線時間可以是離線時間。

第三步是利用ECRS(取消、合并、重排和簡化)、行動經濟原則和SMED基本規則(提前準備、腳不動、擰螺絲、平行作業等)優化所有的線上和線下作業。)在工業工程中，從而縮短在線和離線時間。

如果設備主體和分支的縫隙太多，清洗和復檢物料(4mm試劑條)需要很長時間，所以要把設備的各種縫隙都封好；再比如自動裝配設備車間有6個崗位。在清障過程中，將原設備操作崗位的清障優化為設備操作崗位與特種檢驗崗位平行清障，以此類推。最后，規范優化操作流程。

使用精益生產的SMED工具，清除時間減少了35.7%(以自動裝配設備車間為例)。

但項目在縮短上線和下線時間時，可以直觀地發現，設備各部位物料的清理和復檢占用的時間很大，約占總時間的43%，因此場地清理的具體要求(哪些物料和部位需要清理)是縮短上線時間的關鍵因素。清倉是否到位，直接影響一批產品的質量風險。

因此，我們引入了六西格瑪的FEMA工具。失效模式和沖擊分析，簡稱FMEA，由FMA和有限元分析組成，前者是失效模式分析，后者是失效沖擊分析。FMEA可以分析和評估潛在的故障模式，從而防止故障模式可能帶來的風險。

P-FMEA是一個過程FMEA，它評估和分析生產過程的潛在故障模式。所謂失敗，就是工藝流程達不到目前想要的狀態。

從FMEA的定義來看，FMEA分析就是找出故障并分析故障的影響。

快速換模，目標不僅是縮短批量切換時間，還要保證產品質量風險在可接受范圍內。要實現這一目標，需要找出換模過程中存在問題的工序，并分析這一工序的影響。

因此，應將影響實現快速換模的操作視為失效模式，并分析其失效影響程度。因為P-FMEA本身是評估該過程的潛在故障模式，P-FMEA適合分析清除過程。

P-FMEA有四個重要參數，即嚴重性(S)、發生頻率(O)、檢測難度(D)和風險優先級數(RPN)。其中包括:

1.嚴重性:指當事件被視為故障模式時，預期輸出的嚴重性。程度通常用1到10的等級來描述。數字越大，嚴重性越大。

如何判斷其程度，每個公司的判斷標準都不一樣，而且每個公司都有一套具體的標準。每個指標都可以由專業人士量化。

2.發生頻率(O):指整個過程中故障次數相對發生的概率。一個指標的排名程度是通過它在整個生命周期中出現的次數來評估的。具體指標因公司而異。

每個指標的出現頻率可分為1~10個等級。同時，在量化這一指標時，不僅要考慮其數值，還要考慮其成因的分布。

3.測試難度(d):是指整個對象在研究過程中是否能輕易找到失效模式，以及利用掌握的技術和積累的經驗能檢查失效概率的評價指標。根據檢測難度，也可以分為10個等級。

4.風險優先數(RPN)代表預測失效模式造成危害性的評價指標。就一個公式而言，就一個完整的過程而言，每一個分解的過程都可能有失效模式，但有時不可能對每一個過程都進行改進，通常是對影響較大的操作進行管理和改進。

那么“風險優先級數”就是管理者選擇改善模式的量化依據。在改進失效模式時，可以先改進風險較大、影響較大的模式。RPN的公式為:rpn = s× o× d。

RPN值的范圍從1到1000。RPN主要用于對失效模式的風影響進行排序，但具體數值很少使用。有些公司會設置一個最小RPN值，高于這個值的所有故障模式都需要改進。

作為全公司批量切換時間(SMED項目)的全面提升，生產部和質保部專門組織會議，對所有生產物料進行分析，并對結果進行分析。

對清料進行P-FEA分析后，可以直接解決部分物料可以不清料操作進行切換，或者設備的部分工位可以不進行整個設備的清料操作進行切換的問題。在對清理區域進行有限元分析后，需要清理材料的區域的減少部分也減少了這些區域的審查時間。

通過P-FEMA工具的應用，結合現有設備的檢測裝置，在投資幾乎為零的情況下，在原SMED優化階段，批量切換時間再次縮短了33.3%。

通過精益生產和六西格瑪的集成應用，進一步提高了改進效果，達到了1+1 > 2的效果。

除了本文的這個例子，還有六西格瑪在精益生產 TPM(全面生產維護)項目的DOE(實驗設計)的集成應用、六西格瑪在精益生產OEE(設備綜合利用)項目的控制圖的應用等等。

因此，當六西格瑪和精益生產之間的關系無法完全厘清時，建議先持續研究這兩種管理模式的工具。在工具的實際集成和應用中，了解這兩種管理模式的內在聯系，也可能是一種很好的學習和實踐方法。

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